医疗设备软件开发充斥着业务流程和遵从相关法规的技术挑战。许多组织缺乏流程自动化,无法确保开发人员坚持定义的和批准的开发指导方针,这将给重要业务的风险以及质量、安全性和可靠性的缺陷打开大门。

Parasoft的解决方案,策略驱动的开发方法减轻医疗设备软件开发的问题。策略驱动的软件缩短开发业务目标和发展进程之间的差距,这为企业提供了准确、客观地衡量遵守定义的流程和应用程序质量的能力。其结果是降低了开发成本和风险。

Parasoft Concerto驱动策略

Parasoft Concerto软件开发管理平台帮助企业克服医疗设备软件开发相关的负担。我们的技术自动化策略和实践的应用程序,帮助企业遵守行业标准、指导方针和要求,如FDA的质量体系法规和IEC 62304。

Concerto将项目和任务管理无缝集成到任何开发环境和工具集。这是一个更广泛的突破性套件的一部分,通过Parasoft测试的自动缺陷预防和端到端的软件验证和确认技术,以及Parasof虚拟化的开发/测试环境管理。有了这个解决方案,您可以统一适用最低负担的实践,以减轻你的应用程序相关的安全风险。

符合软件验证,IEC 62304的FDA一般原则以及更多

Parasoft Concerto驱动机构必须遵循的任何策略或策略组合。我们的自动化解决方案提供了的支持,对于常见的医疗器械法规,包括符合软件验证和IEC 62304的FDA一般原则。

Parasoft公司与各组织共同工作,以优化医疗设备软件需求的独特需求的解决方案。这引进了合规,并建立了持续改进的基础。开发团队可以更好地满足管理层的预期,同时实现了前所未有的生产力和应用程序的质量水平。

综合的软件预防,验证和核实

Parasoft测试为团队提供了业界最广泛的综合性缺陷预防和检测技术,用于C,C++,Java和.NET的Web,SOA和各种信息协议。Parasoft公司提供即装即用的验证实践的自动化,识别在符合软件验证的FDA一般原则,包括:

  • 静态分析(编码标准,数据流,度量)
  • 单元测试和其他动态分析(集成测试,回归测试,端到端的测试)
  • 代码覆盖率分析(从设备到应用程序级别)
  • 同行代码审查(自动准备,通知和追踪)
  • 跟踪(双向需求追踪)

这提高了生产效率,减少QA阶段之前的缺陷—去修复他们进入了发展过程中的更深层次将变得困难和昂贵。我们的验证和确认技术强化了代码,使其更容易演变和重用。Parasoft将开发测试、功能测试、负载测试、手动用户验收测试和服务虚拟化(模拟您不能或不想在测试过程中访问应用程序或设备组件的行为)集成到一个无缝的过程。

全面的需求追踪

需求和自动/手动测试、源代码、以及开发/测试任务是相关的。每个需求或任务的当前验证层次(包括任务通过/失败状态,以及覆盖率),可以通过反向追踪相关测试而随时获取。这种相关性还支持基于更改的回归测试,它清晰地标识了那些测试是因源代码更改或需求变更引起的。同时,团队也可以很清楚地知道,那些测试需要重新运行,哪些代码需要重新审查。

除了对每个功能需求的实现和测试进行追踪外,Parasoft也能监测非功能需求(如编码标准、同行评审,覆盖率等)的遵从性。另外,系统也可以配置成认为软件的功能需求是“不完善”的,除非它符合团队的质量预期。

过程,项目和任务管理

我们的过程、项目和任务管理功能,帮助企业消除业务的预期和发展进程之间的差距来降低风险。Parasoft公司通过给你沟通、记录和执行开发策略的工具,提高了软件生命周期管理流程。

团队可以为每个版本的范围和期限设定合理的目标,并根据业务需求,管理者可以分析各种情况,以确定最佳的行动路线。此外,如果一个项目看起来似乎脱离最后期限,预算,功能或质量/符合预期,管理层会立即得到通知。

作为Parasoft的任务管理和监控功能一个结果就是,人人参与项目—从管理层到开发者到测试人员,具有即时洞察到已完成的工作,正在进行的工作,以及还有多少工作要做。

集成的软件开发

Parasoft公司建立了持续的合规流程,确保合规工作开始得早并部署到每个FDA建议的SDLC的各个阶段。

我们的政策驱动的方法指导开发和测试遵循可操作、可量化的合规工作的指导方针。一个自动化的基础设施在后台运行,编排授权流程(手动和自动) ,和持续监控策略遵从性。只有当行为不符合政策的预期时才会生成通知。以这种方式,根据定义的行业标准或管理层的预期,SDLC任务被驱动成可预测的结果。

有关软件是如何被开发的,管理层能够得到实时可视性,并且开发人员也能获得直接的目标,帮助他们满足合规策略。这大大避免了需要重做已经完成并提交的工作,使团队专注于准时在预算内交付预期功能。

无缝集成

发展基础设施的复杂性和多样性阻碍了高质量的软件一致性和高效生产。如果没有一个集中的基础设施,聚集关键的、客观的数据点将变得势不可挡。

Parasoft Concerto聚合和关联元素来提供连续性,并促进整个分布式基础设施的合作。它很容易地兼容到你现有的开发基础建设及关联所有关键工件,从测试,到需求、代码、构建、项目任务。Concerto连接:

  • 需求管理系统
  • Bug跟踪系统
  • 集成开发环境
  • 源代码仓库
  • 建立管理和集成系统
  • 测试管理系统